A Anvisa aprovou a ampliação do uso do Mounjaro (tirzepatida) para crianças e adolescentes. A decisão inclui pacientes a partir de 10 anos com diabetes tipo 2, mas não estende uso para emagrecimento.

O que aconteceu
A aprovação vale apenas para diabetes tipo 2. A ampliação autorizada pela Anvisa não cria uma nova indicação para o medicamento, mas estende o público que pode utilizá-lo dentro do tratamento da doença. Antes restrito a adultos, o Mounjaro agora pode ser prescrito também para pacientes pediátricos (mais de 10 anos) com diagnóstico confirmado.

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O uso para emagrecimento não foi alterado. A VivaBem, a Anvisa reforçou que as demais indicações terapêuticas já aprovadas permanecem inalteradas, o que significa que não houve nova liberação para controle de peso em crianças ou adolescentes. Qualquer uso com esse objetivo fora das indicações aprovadas entra no campo do uso off-label (fora da bula).

A decisão se baseia em evidências de segurança e eficácia. Para ampliar o uso, a Anvisa analisa estudos clínicos que comprovem benefícios e riscos em novas populações. No caso de crianças e adolescentes com diabetes tipo 2, os dados permitiram a extensão da indicação já existente.

A prescrição exige acompanhamento médico rigoroso. Mesmo dentro das indicações aprovadas, o uso em pacientes pediátricos deve ser feito com avaliação individualizada, considerando riscos, benefícios e alternativas terapêuticas disponíveis.

Anvisa ainda avalia manipulação e cria grupos de trabalho
A diretoria da Anvisa discute regras para a manipulação de canetas antiobesidade na próxima semana. A agência avaliará uma proposta de instrução com os procedimentos e as exigências técnicas para o setor.

A medida faz parte de um plano de ação anunciado no último dia 6. O projeto inclui medidas de regulamentação e ações de fiscalização relacionadas a esse tipo de medicamento.

A agência criou dois grupos de trabalho para controlar o uso seguro dos produtos. O primeiro grupo reúne representantes do CFF (Conselho Federal de Farmácia), do CFM (Conselho Federal de Medicina) e do CFO (Conselho Federal de Odontologia).

O segundo grupo vai acompanhar a aplicação do plano de ação. A equipe ajudará a diretoria a tomar decisões e propor melhorias para garantir a segurança dos pacientes que usam os medicamentos.

 

Por: Vida Diária/UOL